미국 제조 솔루션 업체인 로쉬 예이츠(Roush Yates)에 따르면 국제 표준 인증기관인 NSF-ISR로부터 ISO 13485 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.

노스캐롤라이나주 무어스빌에 위치한 로쉬 예이츠는 모터스포츠, 항공우주, 방위산업, 우주 및 의료 시장을 위한 솔루션을 개발하는 기업이다.

이번 인증 획득은 의료 기기의 안전과 효율성을 보장하는 데 도움이 되는 제조 또는 서비스 프로세스의 지속적인 개선에 대한 약속을 증명한 것으로 평가된다.

특히 이번 국제 표준 인증을 통해 회사가 최고 수준의 품질 관리 표준에 관심을 기울이고 있음을 증명한 것으로 평가되고 미래 성장을 위한 견고한 토대를 마련한 것으로 분석된다. 이와 같은 국제 표준 인증을 통해 모든 고객이 최고 수준의 제품과 서비스를 받을 수 있을 것으로 전망된다.

ISO 13485 국제 표준은 의료 기기 산업의 품질 관리 시스템 표준이다.  ISO 13485 국제 표준은 품질 관리에 대한 ISO 9001 프로세스 접근 방식을 기반으로 한다.

ISO 13485의 주요 목표는 품질 관리 시스템에 대한 의료 기기 규제 요구 사항을 조화시키는 것이다. 특히 이 표준은 조직의 유형이나 규모에 관계없이 의료 기기 또는 서비스를 제공하는 조직에만 적용된다.

조직에 적용 가능하지만 조직에서 수행하지 않는 ISO 13485:2016에서 요구하는 프로세스는 조직의 책임이며 프로세스를 모니터링, 유지 관리 및 제어함으로써 조직의 품질 경영 시스템에서 설명된다.

또한 ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지를 확인하는 것은 조직의 책임이다.

▲로쉬 예이츠(Roush Yates)의 빌딩(출처 : 홈페이지)