미국 계약 변환기/제조업체인 플리텍(Plitek)에 따르면 ISO 13485:2016 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다. 50년이 넘는 기간 동안 정밀 다이 컷(precision die cut) 부품 및 변환된 재료를 제조했다.

플리텍은 변환 기능을 통해 얇은 게이지 필름, 플라스틱, 폼 및 접착제로 제품 및 부품을 제조한다. 간소화된 제조(steamlined manufacturing), 자재 소싱(material sourcing) 및 프로세스 제어를 전문적으로 다룬다.

ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 프로세스의 효율성을 설정하고 유지하는 QMS를 설계하도록 안내하는 의료 기기 품질 관리 시스템(QMS) 국제 표준이다.

의료 기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 배송의 일관성을 보장한다. ISO 13485:2016의 요구 사항은 명시적으로 표시된 경우를 제외하고 규모와 유형에 관계없이 조직에 적용된다.

요구 사항이 의료 기기에 적용되는 것으로 지정된 경우 해당 내역은 조직에서 제공하는 관련 서비스에 동일하게 적용된다.

조직에 적용 가능하지만 조직에서 수행하지 않는 ISO 13485:2016에서 요구하는 프로세스는 조직의 책임이며 프로세스를 모니터링, 유지 관리 및 제어함으로써 조직의 품질 경영 시스템에서 설명된다.

ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 조직의 책임이다. 참고로 플리텍은 지난 30년 동안 6억개가 넘는 제품을 생산해 글로벌 고객에게 제공했다.

▲ 플리텍(Plitek)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)