미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR)에 따르면 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 최초 글로벌 규제 표준을 발표했다.

글로벌 규제 표준 보고서는 전 세계적으로 재처리(유럽에서는 재제조라고 함) 관행을 관리하는 모든 알려진 규정, 표준, 지침 등이 포함돼 있다.

또한 더 많은 국가의 규제 당국이 더 많은 병원이 폐기물을 줄일 수 있는 합법적이고 안전하며 효과적인 프로세스를 만들 수 있도록 로드맵을 제공하고 있다.

전 세계 병원과 의료 시스템에 이러한 혜택을 제공하기 위해 인증기관, 보건부, 의료기기 규제 당국이 지원하는 첫 번째 로드맵이다.

의료 시스템과 병원이 규정에 맞는 재처리된 일회용 기기를 사용할 경우 환자의 안전을 해치지 않고 시술비를 절감할 수 있다.

재처리된 일회용 기기 사용으로 공급망 탄력성을 구축하고 정부와 병원이 탄소 배출량을 더 빨리 제로로 만들 수 있도록 지원할 수 있다.

일회용 의료기기를 재처리 하는 병원은 온실가스 배출량, 비용, 낭비 등을 줄일 수 있다. 따라서 연간 수억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추정된다.

미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 세계 최초로 상업적 SUD 재처리를 위한 길을 만든 규제 당국이다.

현재 3100만 개 이상의 SUD가 재처리 되고 있으며 환자 안전에 대한 위험 증가 없이 안전하게 재사용 되고 있다. FDA는 이 장치를 원래 장치와 실질적으로 동등한 것으로 간주하고 있다.

▲ 미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR) 홈페이지