▲ 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI) 홈페이지
스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.

기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.

ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.

1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.

이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.

또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118  △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.

그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 등이 있다.

ISO/TC 210 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)과 관련된 기술위원회는 1994년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.

위원회는 아미르 어바우탈레브(Mr Amir Aboutaleb)가 책임지고 있다. 현재 의장은 스콧 A. 콜번(Mr Scott A. Colburn)이며 임기는 2025년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란데르-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen),  ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.

범위는 액체 및 가스용 커넥터를 포함하는 건강 목적의 제품에 대한 품질 관리 및 상응하는 일반적인 측면과 관련한 분야의 요구 사항 및 지침에 관한 표준화다.

단, △ISO/TC 176에서 다루는 일반 품질 관리 표준 △의약품 및 의료 서비스에 대한 품질 관리 표준은 제외한다.

참고로 건강 목적의 제품에는 의료 기기, 인접 제품(또는 액세서리라고도 할 수 있음) 및 의료 기기와 유사한 위험 프로필을 가진 제품을 포함해 건강과 관련된 사용을 위한 제품이 포함된다.

현재 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며  ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 13개다. 참여하고 있는 회원은 39개국, 참관 회원은 28개국이다.

□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록

▷ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

▷ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices

▷ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements

▷ISO 15223-2:2010 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation

▷ISO 18250-1:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods

▷ISO 18250-3:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications

▷ISO 18250-6:2019 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications

▷ISO 18250-7:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion

▷ISO 18250-8:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications

▷ISO/TR 20416:2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

▷ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

▷ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

▷IEC 62304:2006 Medical device software — Software life cycle processes

▷IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software — Software life cycle processes — Amendment 1

▷IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 13개 목록

▷ISO/WD TS 5137 Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations

▷ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1

▷ISO/AWI 15223-2 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation

▷ISO/AWI 18250-3 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications

▷ISO 18250-8:2018/AWI Amd 1 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications — Amendment 1

▷ISO/CD 20417 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

▷ISO/AWI 23421 Medical devices — Terminology — Terms used in the field of quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices

▷ISO/CD TS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence

▷ISO/DIS 80369-1 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements

▷ISO/FDIS 80369-2 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications

▷IEC/AWI 80369-5 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications

▷ISO/DIS 80369-6 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications

▷ISO/FDIS 80369-20 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods