▲ 식품의약국(FDA) 홍보 자료 [출처=홈페이지]
미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다. 

의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서 ISO 13485 인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.

의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 제시한다.

인증 기관은 의료 기기 제조업체의 프로세스를 평가하고 개선 영역을 식별함으로써 ISO 13485 인증 여부를 평가한다.

이와 같이 인증 기관으로부터 ISO 13485 인증을 효과적으로 획득하기 위해서는 하기와 같은 팁을 준수하는 것이 바람직하다.

1. 국제 표준 ISO 13485에 대한 최신 버전을 확인하고 이해해야 한다.
2. 국제 표준화 기구(ISO)의 적합성 평가 위원회에서 제공하는 리소스를 숙지한다.
3. 내부 프로세스 및 절차에서 표준을 지속적으로 구현한다.
4. 국제 표준 ISO 13485의 기대치에 대한 능동적 교육과 훈련을 지속한다.
5. 국제 표준 ISO 13485에 대한 평가 일정이 정해지면 인증 기관에 자세한 평가 계획을 요청한다.
6. 평가 계획을 배포하고 원활한 커뮤니케이션 채널을 구축한다.
7. 온라인에서 사용할 수 있는 국제 표준 ISO 13485 체크 리스트를 검토한다.