▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지]캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서 EN ISO 13485:2016 인증을 획득했다.스파이나FX의 ISO 및 MDSAP 인증은 독립적인 제3자 인증업체인 인터텍(Intertek Group)에서 진행했다. 인증획득으로 새로운 이정표를 쓰게 된 것이다.인증을 획득한 것은 스파이나FX 팀과 계약 제조기업 스타피시 메디컬(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능, 협력적인 노력의 결과이다.스파이나FX의 ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, EU MDR, 미국 FDA 등 의료기기 라이선스 및 승인을 추구할 수 있는 중요한 전제 조건이 된다.ISO 13485:2016은 의료기기의 품질관리시스템에 대한 일련의 요구 사항에 대해 국제적으로 인정받고 있는 표준이다. 고객 및 해당 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 된다.스파이나FX는 최소 침습 영상 유도 치료 솔루션 및 기술 기업으로 캐나다 온타리오주 콩고드에 위치하고 있다. 마지막으로 펀딩을 받은 것은 2021년 11월1일 시리즈 A라운드다.

▲ 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)의 홍보자료 [출처=홈페이지]캐나다 의료 솔루션 기업 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)은 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 준수 인증도 받았다. ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 라이선스 및 승인의 전제 조건에 포함된다. 이번 인증 획득은 스피나에프엑스 메디칼과 계약 제조업체인 스타피시 메디칼(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능 및 협력에 대한 이정표로 평가된다.기업이 객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하기 때문이다. 따라서 인증 획득으로 시리즈A 투자자에게  품질 관리 시스템에 문제가 없다는 것을 증명할 수 있게 됐다. 한편, 온타리오에 본사가 있는 스피나에프엑스 메디칼은 추간판 탈출증으로 생긴 허리 통증 환자에게 최소 침습적인 영상 유도 치료를 제공한다. 

미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR)에 따르면 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 최초 글로벌 규제 표준을 발표했다.글로벌 규제 표준 보고서는 전 세계적으로 재처리(유럽에서는 재제조라고 함) 관행을 관리하는 모든 알려진 규정, 표준, 지침 등이 포함돼 있다.또한 더 많은 국가의 규제 당국이 더 많은 병원이 폐기물을 줄일 수 있는 합법적이고 안전하며 효과적인 프로세스를 만들 수 있도록 로드맵을 제공하고 있다.전 세계 병원과 의료 시스템에 이러한 혜택을 제공하기 위해 인증기관, 보건부, 의료기기 규제 당국이 지원하는 첫 번째 로드맵이다.의료 시스템과 병원이 규정에 맞는 재처리된 일회용 기기를 사용할 경우 환자의 안전을 해치지 않고 시술비를 절감할 수 있다.재처리된 일회용 기기 사용으로 공급망 탄력성을 구축하고 정부와 병원이 탄소 배출량을 더 빨리 제로로 만들 수 있도록 지원할 수 있다.일회용 의료기기를 재처리 하는 병원은 온실가스 배출량, 비용, 낭비 등을 줄일 수 있다. 따라서 연간 수억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추정된다.미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 세계 최초로 상업적 SUD 재처리를 위한 길을 만든 규제 당국이다.현재 3100만 개 이상의 SUD가 재처리 되고 있으며 환자 안전에 대한 위험 증가 없이 안전하게 재사용 되고 있다. FDA는 이 장치를 원래 장치와 실질적으로 동등한 것으로 간주하고 있다. ▲ 미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR) 홈페이지

유럽집행위원회(European Commission)에 따르면 의료 장비 규정(Medical Devices Regulation, MDR)에 따른 두번째 통합 표준을 공식적으로 승인했다.MDR에 따른 적합성 요구사항을 충족하기 위해 기기 제조업체가 참조할 수 있는 의료기기에 관한 9가지 공식 표준을 발표했다. 표준이 다루고 있는 주제는 의료 기기의 생물학적 평가, 멸균, 무균 처리, 품질관리 시스템, 제품 정보의 기호 사용 등이다.위원회가 신규로 9개의 통합 표준을 승인함에 따라 2021년 7월 승인한 기존 5개 표준 세트를 포함해 통합 표준의 총 수는 14개이다.표준의 승인은 새로운 규정을 지원하기 위한 표준의 수정 및 초안 작성을 위해 유럽 표준화 위원회(European Committee for Standardization, CEN) 및 유럽 전기기술 표준화 위원회(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC)에 대한 위원회의 요청에 따른 것이다. 위원회에 따르면 유럽연합의 공식 저녈에 게재된 참고 문헌인 관련 통합 표준이나 해당 표준의 관련 부분에 부합하는 기기는 해당 표준 또는 그 일부가 적용되는 해당 규정의 요구사항을 준수한 것으로 추정한다. 다음은 유럽엽합 공식 저널에 게시된 위원회의 시행 결정 목록이다.▶2021년 7월 16일의 위원회 시행 결정(EU) 2021/1182  1. EN ISO 10993-23:2021     의료기기의 생물학적 평가 – 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)  2. EN ISO 11135:2014     보건 의료 제품의 살균 – 산화 에틸렌 – 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11135:2014)  3. EN ISO 11137-1:2015     보건 의료 제품의 살균 - 방사선 - 파트 1: 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 포함)  4. EN ISO 11737-2:2020     보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 2: 살균 프로세스의 정의, 검증 및 유지 관리에서 수행되는 살균 테스트(ISO 11737-2:2019)  5. EN ISO 25424:2019     보건의료 제품의 살균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 살균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 25424:2018)▶2022년 1월 4일의 위원회 시행 결정(EU) 2022/6  6. EN ISO 10993-9:2021     의료기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019)  7. EN ISO 10993-12:2021     의료기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 시료 준비 및 참조 물질(ISO 10993-12:2021)  8. EN ISO 11737-1:2018     보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 1: 제품의 미생물 개체군 측정(ISO 11737-1:2018)  9. EN ISO 13408-6:2021     보건 의료 제품의 무균 처리 - 파트 6: 아이솔레이터(Isolator) 시스템(ISO 13408-6:2021)  10. EN ISO 13485:2016     의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구 사항(ISO 13485:2016)  11. EN ISO 14160:2021     보건 의료 제품의 살균 - 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기 액체 화학 살균제 - 의료 기기 살균 프로세스의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160:2020)  12. EN ISO 15223-1:2021     의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021)  13. EN ISO 17664-1:2021     보건 의료 제품의 처리 - 의료 기기의 처리를 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 - 파트 1: 중요 및 준 임계 의료 기기(ISO 17664-1:2021)  14. EN IEC 60601-2-83:2020     의료용 전기 장비 - 파트 2-83: 가정용 광선 요법 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항▲ 유럽집행위원회(European Commission) 홈페이지

캐나다 보건부에 따르면 3D 프린팅된 임플란트 의료기기의 라이센스를 취득하려는 제조업체를 위한 안내서 초안을 발표했다. 안내서 초안은 캐나다에서의 3D 프린팅 정책의 첫 번째 단계에 해당된다.지난 몇년 동안 의료 분야에서 적층가공 기술이 크게 발전해왔다. 급변하는 기술환경으로 인해 3D 프린팅 이슈가 진화됨에 따라 정책도 계속 수정 적용돼야 한다.안내서 초안 내용은 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)의 표준 정의와 일치한다. 예를들어 3D 프린팅된 임플란트 의료기기를 제조하는 병원은 제조업체로서의 라이센싱을 구비해야 한다.즉 다른 의료기기 제조업체와 동일한 의무를 준수해야 한다. 참고로 미국 식품의약국(FDA)에서도 의료 제품의 새로운 3D 프린팅의 시대에 대한 성명서를 발표한 바 있다.  ▲ Canada-HealthCanada-3Dprinting-guide▲ 캐나다 보건부의 홍보자료(출처 : 홈페이지)

중국 차이나라이프(中国人寿, 중궈런쇼우)에 따르면 2016년 1~6월 상반기 영업수입이 4100억위안을 초과했다. 또한 보험수입이 전년 동기 대비 26.9% 증가했으며 기업의 총자산이 3조2100만위안을 초과했다.▲ China_China Life_Homepage▲차이나라이프(中国人寿, 중궈런쇼우) 홈페이지 중국 보험감독관리위원회(中国保险监督管理委员会)에 따르면 2016년 1~6월 보험료수입총액은 1조8813억위안으로 전년 동기 대비 37.3% 증가했다. 이중 생명보험수입은 1조4180억위안으로 전년 동기 대비 50.3% 늘었으며 손해보험수입은 4632억위안으로 전년 동기 대비 8.5% 증가했다. ▲ China_CIRC(China Insurance Regulatory Commission)_Homepage▲중국보험감독관리위원회(中国保险监督管理委员会) 홈페이지일본 다이이치생명(第一生命)은 3월에 개소한 베트남 호치민센터에 이어 하노이에서 2번째 금융자문센터(DFAC)를 개설했다고 밝혔다. DFAC에서는 '밀리언달러라운드테이블(MDRT)'의 회원자격을 갖춘 컨설턴트가 개인고객에게 금융서비스를 제공할 계획이다.말레이시아 보험협회(MII)에 따르면 2016년 국민의 '생명보험' 가입자 비율은 56%로 집계됐다. 향후 2020년 75%까지 확대할 계획이다. 당협회는 피보험자 수요가 큰 만큼 생명보험산업의 성장가능성을 높게 평가했지만 반대로 국민들에게 보험의 필요성을 인지하기 위한 작업도 쉽지 않을 것으로 판단하고 있다.인도네시아 생명보험업체 PT Asuransi Jiwa Manulife Indonesia에 따르면 2016년 1분기 수수료 수입총액은 252억루피아로 지난해 동기에 비해 84% 급증했다. 이슬람금융에 맞춘 프로그램 연계로 고객수요가 더욱 확대된 것이 주요인이다.인도네시아 예금보험공사(LPS)에 따르면 2016년 7월 저축예금은 총 1.8억구좌로 지난 3월에 비해 0.62% 증가했다. 예금계좌 총잔액도 2조루피아로 약 20억루피아가 늘어났으며 국민들이 소비보다는 저축에 관심을 갖는 추세를 보이고 있다. ▲인도네시아 예금보험공사 홈페이지필리핀 보험위원회(IC)는 일반 가정 및 소규모 기업에게 자연재해보험 가입을 의무화하도록 정부에 제안할 계획이다. 보험 가입 의무화 제안서를 2015년 아키노 정권 당시 제출했으나 승인되지 않았다.일본 다이이치생명보험(第一生命保険)은 2016년 7월 캄보디아 프놈펜에 보험판매의 시장조사를 위한 주재원사무소를 개설했다. 젊은 세대의 인구비율이 높아 향후 생명보험시장이 확대될 것으로 전망하기 때문이다. 2017년 중 보험사업면허를 취득해 보험판매를 시작할 계획이다.오스트레일리아 생명보험·자산관리회사 클리어뷰(ClearView)는 한국·중국·일본의 중소 보험회사와 자본 제휴 가능성을 검토중 이라고 밝혔다. 사업의 장기적 비전을 위해 동북아지역 회사와의 시너지가 크다고 판단한 것이다.

세계은행(WB)은 베트남 중앙은행에게 시스템위험을 분석하고 평가하기 위한 재무지표를 개발하라고 권고했다고 밝혔다. 이에 따라 중앙은행은 대출자들에게 부과하는 행정비용을 최대 10% 줄이기 위해 대출심사절차를 간소화하는 방안을 모색하고 있다.일본 다이이치생명(第一生命)은 3월에 개소한 베트남 호치민센터에 이어 하노이에서 2번째 금융자문센터(DFAC)를 개설했다고 밝혔다. DFAC에서는 '밀리언달러라운드테이블(MDRT)'의 회원자격을 갖춘 컨설턴트가 개인고객에게 금융서비스를 제공할 계획이다.베트남 정부의 자료에 따르면 호치민증권거래소(HSX)와 하노이증권거래소(HNX)를 통합한 베트남증권거래소 본부를 호치민에 개설하는 방안을 승인했다.일본무역진흥기구(JETRO)는 베트남 하노이에서 최초로 대일 비지니스 세미나를 개최했다고 밝혔다. 일본에 투자를 고려 중인 베트남 국내 기업들에게 유망한 투자분야와 진출기업의 경험담이 소개됐다.베트남 중앙은행의 자료에 따르면 ATM의 1회 현금인출 한도액을 200만동에서 500만동으로 인상했다. 또한 은행들에게 ATM의 운영시간을 24시간 연중무휴로 할 것을 명령했다.▲ Vietnam_SBV(The State Bank of Vietnam)_Homepage▲베트남 중앙은행 홈페이지베트남 재무부의 자료에 따르면 정부가 보증한 국영기업의 채무액이 $US 210억달러로 전체 대출금액의 17.6%에 달하는 것으로 드러났다. 이는 GDP의 11.1%에 달하는 규모다.

베트남 재무부의 자료에 따르면, 오래 사용한 정부 소유의 중고차 264대에 대한 경매절차를 진행할 계획이다. 구입가격은 796.8억동이지만 잔존가치는 3.9억동에 불과하다.베트남 정부의 법률에 따르면 15년이상, 25만킬로미터 이상 사용한 차량은 경매로 매각할 수 있다. 오지나 산악지역의 경우 주행거리는 20만킬로미터로 단축된다.베트남 통계청의 자료에 따르면 2016년 1~6월 신규 등록기업은 5만4501개 기업이며 총자본금은 427.8조동으로 집계됐다. 등록기업의 숫자는 전년 동기 대비 20%, 총자본금은 전년 동기 대비 51.5%가 증가했다. 평균 등록자본금은 78억동으로 전년 동기 대비 26.2%가 많았다.일본 다이이치생명(第一生命)은 3월에 개소한 베트남 호치민센터에 이어 하노이에서 2번째 금융자문센터(DFAC)를 개설했다고 밝혔다.DFAC에서는 '밀리언달러라운드테이블(MDRT)'의 회원자격을 갖춘 컨설턴트가 개인고객에게 금융서비스를 제공할 계획이다.▲베트남 통계청(GSO) 홈페이지