▲ 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI) 홈페이지스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118  △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 등이 있다.ISO/TC 210 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)과 관련된 기술위원회는 1994년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아미르 어바우탈레브(Mr Amir Aboutaleb)가 책임지고 있다. 현재 의장은 스콧 A. 콜번(Mr Scott A. Colburn)이며 임기는 2025년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란데르-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen),  ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 액체 및 가스용 커넥터를 포함하는 건강 목적의 제품에 대한 품질 관리 및 상응하는 일반적인 측면과 관련한 분야의 요구 사항 및 지침에 관한 표준화다.단, △ISO/TC 176에서 다루는 일반 품질 관리 표준 △의약품 및 의료 서비스에 대한 품질 관리 표준은 제외한다.참고로 건강 목적의 제품에는 의료 기기, 인접 제품(또는 액세서리라고도 할 수 있음) 및 의료 기기와 유사한 위험 프로필을 가진 제품을 포함해 건강과 관련된 사용을 위한 제품이 포함된다.현재 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며  ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 13개다. 참여하고 있는 회원은 39개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록▷ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes▷ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices▷ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements▷ISO 15223-2:2010 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO 18250-1:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods▷ISO 18250-3:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-6:2019 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications▷ISO 18250-7:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion▷ISO 18250-8:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications▷ISO/TR 20416:2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers▷ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971▷IEC 62304:2006 Medical device software — Software life cycle processes▷IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software — Software life cycle processes — Amendment 1▷IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 13개 목록▷ISO/WD TS 5137 Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations▷ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1▷ISO/AWI 15223-2 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO/AWI 18250-3 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-8:2018/AWI Amd 1 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications — Amendment 1▷ISO/CD 20417 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/AWI 23421 Medical devices — Terminology — Terms used in the field of quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices▷ISO/CD TS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence▷ISO/DIS 80369-1 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements▷ISO/FDIS 80369-2 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications▷IEC/AWI 80369-5 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications▷ISO/DIS 80369-6 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications▷ISO/FDIS 80369-20 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods

▲ 마리나싱가포르(Marian Singapore) [출처=홈페이지]싱가포르 맞춤형 다이컷 부품 제조업체 마리나싱가포르(Marian Singapore)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다. 의료 고객에게 최고 품질의 맞춤형 구성품을 제공하기 위한 목적이다. 마리나싱가포르는 의료, 자동차, 배터리, 전기자동차, 가전제품 등 다양한 산업 분야에서 맞춤형 다이컷 부품을 제공한다.특히 의료 산업 내에서 웨어러블 의료기기 및 피부에 부착되는 상처 치료부터 의료 전자기기에 이르기까지 응용 분야를 위한 맞춤형 구성 품을 제공한다.또한 마리나싱가포르는 고객에게 재료 선택 및 초기 프로토타입에서 임상 시험을 거쳐 최종 패키지 제품에 이르는 턴키 프로세스를 제공할 수 있다.의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485은 의료 기기를 설계, 생산, 설치 또는 서비스하는 조직을 위한 국제 표준이다. 의료 산업에서 엄격한 규정을 충족해야 하기 때문이다.마리나싱가포르는 이번 인증 획득을 통해 의료 기기 애플리케이션을 위한 지식, 기계 및 프로세스를 적절하게 구비하고 있음을 증명한 것으로 평가된다. 이를 통해 고객에게 고품질 맞춤형 솔루션 서비스를 제공할 수 있을 것으로 전망된다.

▲ 레브바이오(RevBio) [출처=홈페이지]미국 바이오 기업 레브바이오(RevBio)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다.레브바이오는 TETRANITE®라는 특허받은 합성, 주사 가능, 자가 고정 및 골전도성 골접착 생체 재료(osteoconductive bone adhesive biomaterial)의 개발 및 상용화하는 임상 단계 의료기기 회사다.의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 위험 평가에 대한 정의된 접근 방식과 규제 대상 의료 제품의 개발 및 실현에 필요한 각 프로세스의 관리를 요구한다.이와 같은 인증을 획득하기 위해서는 제품 개발 및 제조 프로세스를 지속적으로 검증하고 효과적인 운영 관리와 제품 추적을 위한 기록을 유지해야 한다.이번 인증을 통해 레브바이오는 TETRANITE® 제품 플랫폼의 상용화에 필요한 기능과 인프라를 구현한 것으로 평가받는다. 특히 상용 제품을 성공적으로 출시하는 데 필요한 근본적인 이니셔티브를 실행했기 때문이다. 

▲ 미국 국제품질인증(International Quality Certification, IQC) [출처=홈페이지]국제품질인증(International Quality Certification, IQC)은 고객이 ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 인증을 획득하도록 돕는 등록 기관이다. 매년 감사를 수행해 고객이 획득한  인증을 유지관리 할 수 있도록 지원한다.IQC는 ISO 9001 표준 준수를 보장하기 위해 문서지원, 프로세스 개선, 내부 감사 등의 서비스를 제공한다. 소규모 기업에서 대기업에 이르기까지 모든 기업이 이용할 수 있다.ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 뿐 아니라 기타 ISO 인증 서비스를 제공해 기업이 특정 품질 관리 요구사항을 충족할 수 있도록 지원한다.ISO 인증은 기업이 고객의 기대를 충족시키고 시장에서 경쟁자들에 대한 경쟁 우위를 유지하기 위해 필수적으로 요구된다. 하지만 기업이 최초로 획득하려는 인증 프로세스는 매우 까다롭다.따라서 IQC는 기업이 최초 ISO 9001 품질 인증 서비스를 획득할 수 있도록 필요한 지원을 제공한다. 전문가팀은 고객과 긴밀히 협력해 품질경영시스템(QMS)을 평가하고 개선이 필요한 영역을 식별한다.이중 ISO 9001인증은 품질경영시스템(quality management systems, QMS)에 대해 세계적으로 인정받는 표준이다. 

▲ 클린엔에이(CleanNA) 홍보 자료 [출처=홈페이지]네덜란드 핵산 추출 키트 제조업체 클린엔에이(CleanNA)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증을 획득했다. 인증은 프랑스 인증기관 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)에 의해 평가 및 발행됐다. 자분 기반 시약(magnetic particle-based reagents), 키트 및 액세서리의 설계 및 제조에 사용되고, 분자 진단 및 연구에 사용되는 핵산의 정제 및 분리(purification and isolation of nucleic acids)를 위한 목적이다.진단 절차에 사용되는 제품은 설계 목적에 맞는 완벽한 제품 추적성, 일관성 및 재현성을 보장하도록 제조돼야 한다. 의료기기 산업에서 제품 품질은 인간의 건강과 생명에 많은 영향을 미칠 수 있어 매우 중요하기 때문이다.의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증 획득은 분자진단 시장으로의 클린엔에이의 출발점으로 평가된다.일관된 제품 품질, 명확한 프로세스 및 신뢰할 수 있는 지원이 고객에게 제공될 수 있다. 이번 인증을 통해 클린엔에이는 진단 시장용 IVD 제품을 개발할 수 있을 것으로 기대된다. 

▲ 식품의약국(FDA)의 홍보 자료 [출처=홈페이지]미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다. 기존 품질 시스템 규정(QSR - 21 CFR Part 820)은 미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한 식품의약국의 기반 규정이다.기존 규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "실질적으로 유사"하기 때문에 품질 관리 시스템 규정(QMSR)이 확정되면 기존 품질 시스템 규정(QSR)보다 길이가 짧아야 한다.미국 이외 지역에서 의료기기를 판매하는 회사는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016를 준수하고 있으므로 기존 품질 시스템 규정(QSR)에서 품질 관리 시스템 규정(QMSR)로 전환될 때 유리할 수 있다.그러나 기업의 입장에서는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 받았다고 해서 모든 것을 알고 있다고 가정하지 않는 것이 좋다.즉 FDA가 최종 품질 관리 시스템 규정(QMSR)을 발표할 때 이를 품질 매뉴얼에 포함시키는 것이 바람직하다. 특히 회사는 기존 품질 시스템 규정(QSR)과 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 상호 참조·매트릭스 문서를 준비할 필요가 있다.상호 참조·매트릭스 문서는 회사의 품질 시스템에 대해 기존 직원과 신입 직원을 교육하는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.참고로 FDA는 2018년 초부터 이를 준비해왔고, 2022년 2월 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 초안을 발표했다. 

▲ 식품의약국(FDA) 홍보 자료 [출처=홈페이지]미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다. 의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서 ISO 13485 인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 제시한다.인증 기관은 의료 기기 제조업체의 프로세스를 평가하고 개선 영역을 식별함으로써 ISO 13485 인증 여부를 평가한다.이와 같이 인증 기관으로부터 ISO 13485 인증을 효과적으로 획득하기 위해서는 하기와 같은 팁을 준수하는 것이 바람직하다.1. 국제 표준 ISO 13485에 대한 최신 버전을 확인하고 이해해야 한다.2. 국제 표준화 기구(ISO)의 적합성 평가 위원회에서 제공하는 리소스를 숙지한다.3. 내부 프로세스 및 절차에서 표준을 지속적으로 구현한다.4. 국제 표준 ISO 13485의 기대치에 대한 능동적 교육과 훈련을 지속한다.5. 국제 표준 ISO 13485에 대한 평가 일정이 정해지면 인증 기관에 자세한 평가 계획을 요청한다.6. 평가 계획을 배포하고 원활한 커뮤니케이션 채널을 구축한다.7. 온라인에서 사용할 수 있는 국제 표준 ISO 13485 체크 리스트를 검토한다.

▲ 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)의 홍보 자료 [출처=홈페이지]미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 분자 분석과 클라우드 지원 데이터 분석을 결합하는 휴대형 친환경 다중 플랫폼을 개발했다.이를 통해 각종 전염병에 대한 진료실, 농작물 검사를 위한 현장, 가축 검사를 위한 농장 등 필요한 시점에 신속한 검사를 제공할 수 있다.품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016은 의료기기 산업을 위한 품질 관리 시스템을 수립하고 유지하기 위한 요구 사항을 제시한다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 ISO 13485를 기본 요구사항으로 통합하는 새로운 규정을 제안했다.이번 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 인증을 위한 알베오의 적합성 평가는 프랑스 인증 기관인 GMED-LNE에 의해서 수행됐다. GMED-LNE는 메디컬 장치에 대한 유럽연합 규정 2017/746에 따라 인증 기관으로 지정됐다.알베오 테크놀로지는 이번 인증 획득을 통해 농업, 수의학 및 양식업 파트너에게 높은 수준의 품질을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.

▲ 마이그린랩(My Green Lab) [출처=홈페이지]독일 바이오에코 생명과학(BioEcho Life Sciences GmbH, BioEcho)에 따르면 쾰른 지역에 있는 본사 연구실이 최고 수준의 마이그린랩 인증(My Green Lab Certification)을 획득했다.연구개발(R&D) 부서는 최고 인증 수준의 Green Level Certified Lab으로서 My Green Lab Certification 프로그램을 성공적으로 완수했다.My Green Lab 인증은 실험실 지속 가능성 모범 사례에 포함된 표준이다. 유엔기후변화협약(United Nations Framework Convention on Climate Change, UNFCCC) 최고 수준의 기후 챔피언 2030 혁신 캠페인을 위한 진척의 주요 핵심지표(key indicator)로 선택됐다.이 인증은 이전에 고려하지 않았던 영역에서 개발할 수 있는 좋은 기회를 제공해 주고 있다. 프로그램은 R&D 내에서 지속 가능성 팀을 만들기 위한 이상적인 토대를 제공한다. 또한 프로그램은 에너지, 물, 폐기물, 화확/재료, 참여 등을 포함해 14가지 주제를 다루고 있다. 실험실을 지원하는 과학자와 팀 모두에게 실제적이고 영향력 있는 환경 변화를 만들기 위한 실행 가능한 전략을 지원한다.바이오에코는 실험실 장비로 에너지를 절약하기 위해 색상 코드 시스템을 소개했다. 이것은 실험실에서 일하는 모든 사람이 매번 사용한 후 기기를 끌 수 있는지, 밤에만 끌 수 있는지, 전혀 끌 수 없는지 등을 쉽게 식별할 수 있다.바이오에코는 핵산 추출 및 분석을 위한 전문 솔루션 제공업체로 업계 전문가들에 의해 2016년 설립됐다. 본사는 독일 쾰른에 있으며 ISO 9001, ISO 13485 인증도 받았다.

▲인카텍(INCATech) 홈페이지미국 정보통신기술(ICT) 업체인 인카텍(INCATech)은 ISO 9001:2015 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)관련 3번째 인증 갱신을 획득했다고 밝혔다.이번 인증 갱신으로 능력 성숙도 통합모델(Capability Maturity Model Integration, CMMI) L3를 포함해 6년간 품질경영시스템과 일치하는 고품질을 제공해 왔다는 것을 입증하게 됐다.따라서 인카텍은 프로세스를 매우 효과적으로 제어 및 개선하고 결과와 결과 예측, 임무에 영향을 미치는 문제의 방지, 고객에 대한 약속 이행 등을 충실히 이행해 왔다.3일간 SRI(SRI Quality System Registrar)의 감사 절차를 통해 인증을 획득했다. 감사는 혁신적이고 전환적인 시스템과 서비스의 전달을 위한 모든 프로젝트에 대한 기업 및 기능 사무실 관리와 자원 공급을 다뤘다. 인카텍은 기술 및 무역의 전문지식 5가지 심층 영역에서 대한 고객 솔루션을  제공하고 있다. 10년 이상 미국 정부와 일반 고객들에게 혁신적인 기술을 제공했다.5가지 영역은 △엔터프라이즈 데이터 관리 △클라우드 및 플랫폼 서비스 △지리 공간 서비스 및 솔루션 △사용자 중심 설계 △인수 및 금융 서비스 등이다.SRI는 ISO 9001, AS9100, IATF 16949, ISO 45001, ISO 13485, ISO 20000-1, ISO 27001과 같은 경영 시스템 표준과 ISO 14001, RC14001, RCMS와 같은 환경경영시스템에 대해 국제적으로 인증된 등록기관이다. SRI는 또한 이러한 표준을 감사, 구현 및 유지하기 위한 공개 교육을 제공하고 있다. 참고로 CMMI는 소프트웨어 개발, 전산장비 운영 업체 등의 업무 능력과 조직 성숙도를 평가하는 모델을 말한다.