▲ 덴마크표준재단(Danish Standards Foundation, DS) 홈페이지스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74, 1951년 구성된 TC76, 1952년 구성된 TC77, 1953년에 구성된 TC79, TC81, 1955년 구성된 TC82, TC83 등이다.ISO/TC 84 의약품 및 카테터 투여용 장치(Devices for administration of medicinal products and catheters)와 관련된 기술위원회는 1956년 결성됐다.사무국은 덴마크표준재단(Danish Standards Foundation, DS)에서 맡고 있다. 위원회는 비비 넬레모스(Bibi Nellemose)가 책임진다. 현재 의장은 로버트 R. 네스빗(Mr Robert R. Nesbitt)으로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 크리스텔 간손레(Ms Christelle Gansonre) 등으로 조사됐다. 범위는 의약품 투여를 위한 계량 장치 및 공급품의 성능 표준화, 주사기, 바늘, 카테터 등의 표준화다.□ 다음 사항은 표준화에서 제외한다.▷ 진단용 비카테터 장치▷ ISO/TC 121에 의해 적용되는 폐 인공 호흡기 및 산소 치료 장치를 포함한 마취 및 호흡 장비▷ ISO/TC 106에 의해 적용되는 치과용 카트리지 시스템▷ ISO/TC 76에서 다루는 미리 채워진 주사기를 포함한 구성 요소 및 장치에 대한 특정 요구사항현재 ISO/TC 84 사무국과 관련해 발행된 표준은 36개며 ISO/TC 83 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 8개다. 참여하고 있는 회원은 30명, 참관 회원은 29명이다.□ ISO/TC 84 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 36개 중 15개 목록▲ISO 6009:2016 Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification▲ISO 7864:2016 Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods▲ISO 7886-1:2017 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use▲ISO 7886-2:2020 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps▲ISO 7886-3:2020 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization▲ISO 7886-4:2018 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re-use prevention feature▲ISO 8537:2016 Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin▲ISO 9626:2016 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods▲ISO 10555-1:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements▲ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements — Amendment 1▲ISO 10555-3:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters▲ISO 10555-4:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters▲ISO 10555-5:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters▲ISO 10555-6:2015 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports▲ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports — Amendment 1□ ISO/TC 84 사무국의 직접 책임 하에 개발 중인 표준 8개 목록▲ISO/AWI TS 4452 Specification and demonstration of system reliability of single-use drug delivery systems▲ISO/FDIS 10555-1 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements▲ISO/FDIS 10555-4 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters▲ISO/DIS 10555-7 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 7: Peripherally inserted central catheters▲ISO/DIS 10555-8 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment▲ISO/AWI 18138 Procedures and devices for the removal, containment and disposal of scalpel blades from scalpel handles▲ISO/DIS 23217.2 Injection systems for self-administration by paediatric patients — Guidelines for design▲ISO/CD 23908 Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration

▲ 자메이카 국가인증기관(Jamaica National Agency for Accreditation, JANAAC) 홈페이지자메이카 국가인증기관(Jamaica National Agency for Accreditation, JANAAC)에 따르면 제공 서비스 업무 범위에 4번째 표준을 추가하는 절차에 돌입했다.4번째 추가 표준은 ISO/IEC 17025:2017 표준에 따른 계측 연구소 인증을 위한 것이다. JANAAC 계측시스템 및 자메이카에 중요한 이정표가 될 것으로 예상된다.JANAAC가 제공하고 있는 3가지 표준은 국제적으로 인정을 받고 있다. 매년 서비스 포트폴리오를 확장해 나가고 있으며 3가지 표준은 검사소 표준, 의료 검사소 표준, 검사기관 표준이다.4번째 인증 달성을 위해 2022년 11~12월까지 평가 단계를 완료했으며 몇 개월 내 프로세스를 완료할 예정이다. 자메이카표준국(Bureau of Standards Jamaica, BSJ) 산하 국립계측연구소로서 지역에서 인증받는 계측 연구소가 되길 희망하고 있다.지난해 미국 식품의약국(United States Food and Drug Administration, FDA)으로부터 제3자 인증 프로그램에서 인증기관 인증을 위한 승인을 받았다. FDA로부터 승인을 받은 전 세계 4개 인증기관 중 하나로 자리매김했다.

▲바이오콥(BIOCORP) 의료 기기 [출처=홈페이지]프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 갖췄다는 것을 입증한다. 미국 시장에서 맬리아 장치를 상업적으로 출시할 수 있는 발판이 될 것으로 전망된다. 맬리아의 FDA승인 소식은 모든 업계 파트너들이 세계 최대 당뇨병 시장에서 맬리아를 상업화하기 위해 간절히 기다려온 소식이다. 아울러 미국 환자들도 맬리아의 서비스 혜택을 누릴 수 있게 됐다.승인을 받음에 따라 2023년 바이오콥의 판매에 긍정적인 영향을 획득할 수 있을 뿐만 아니라 스마트 펜 분야 리더로 성장할 것으로 전망된다.맬리아 의료기기는 인슐린 펜 주사기에 직접 부착돼 장치를 연결하는 스마트 센서다. 선택한 인슐린 단위, 주입 날짜 및 시간 등 주요 치료 정보를 자동으로 수집 및 기록하고 전용 디지털 애플리케이션으로 전송한다.맬리아는 SANOFI의 Solostar 펜 주사기와 호환되는 초기 버전과 함께 다양한 유형의 인슐린 및 GLP-1 약물을 자동으로 연결할 수 있는 시스템이다. 미국에서 최로 승인을 받았다.맬리아는 Class IIb 의료기기로 CE 마크를 받았다. Class IIb는 해당 치료나 술기(시술, 기구, 기기의 준말)의 효과가 잘 정립되지 않았으나 시행해 볼 수 있는 정도를 의미한다.

▲ 알파자임(Alphazyme)의 홍보자료 [출처=홈페이지]미국 분자 생물학 효소 제조업체인 알파자임(Alphazyme)에 따르면 의료기기 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.알파자임은 2018년 설립돼 분자 진단(molecular diagnostics) 및 핵산 약물(nucleic acid medicinedrug) 개발 분야에서 효소 포트폴리오(portfolio of enzymes)를 생산한다. 세계적인 유행병은 유전자증폭(PCR) 테스트와 리보핵산(mRNA·전령RNA) 백신을 통해 의료 일선에 "유전자 바로알기(genetic literacy)"를 초래했다.알파자임이 생성하는 효소는 유전자의 해석, 변경 및 저작을 가능하게 하는 분자 모터다. 국제 표준 ISO 13485는 분자 진단 업계 파트너와의 관련성과 의약품 제조를 위한 FDA의 ICH Q10 가이드라인을 바탕으로 알파자임의 품질 관리 시스템의 표준으로 채택됐다.ISO 13485 인증을 통해 품질 로드맵의 첫 번째 단계를 달성한 것으로 평가된다. 핵산을 생성하는 효소는 제약 규정에 따라 생산된 적이 지금까지 없었기 때문이다.이번 인증을 통해 알파자임은 분자 생물학 효소 생산과 고도로 규제된 사용 사례의 품질 및 규제 요구사항 사이 격차를 해결할 수 있을 것으로 전망된다. 

가나 식품의약국(Food and Drugs Authority, FDA)에 따르면 2022년 6월 22일 소속 실험실 서비스 및 연구 센터(Centre for Laboratory Services and Research, CLSR)가 미국 국가표준학회(National Standards Institute, ANSI)로부터 국제 인증을 획득했다.FDA의 CLSR은 2022년 3월 28일부터 4월 4일까지 실시된 ANSI의 ISO 인증 및 감시 감사 과정을 통과했다. FDA의 건강 제품 및 기술 부서(Health Products and Technologies Division)는 현재 55개의 파라미터(parameters)로 이전 48개 대비 7개가 증가했다.FDA 실험실이 인증을 받은 새로운 파라미터는 식품 물리화학 실험실 관련 5개, 제약 미생물학 실헐실 관련 2개 등 총 7개로 구성됐다.2012년 공중보건법 제131조(법851호)에 따라 수출증명서 발급을 허용받았다. 따라서 국제적으로 통용되는 과학실험실 인증을 충족시키고 있다.FDA에 의해 인증을 받은 식품, 의약품, 의료기기, 생활화학물질 등의 제품은 국제기준을 충족한 것으로 간주된다. 따라서 아프리카 대륙자유무역지역(African Continental Free Trade Area)에서 통용될 수 있다.가나 FDA의 국장인 델레세 미미 다코(Delese Mimi Darko)는 "FDA의 중요한 성과는 실험실 직원의 헌신과 끈기뿐 아니라 국제 표준을 사용한 강력한 테스트를 보장하는 품질 시스템과 정책 덕분"이며 "높은 기준을 계속 유지하는 것이 주요 이정표 달성을 확실한 방법"이라고 밝혔다.▲가나 식품의약국(Food and Drugs Authority, FDA) 홈페이지

오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA)에 따르면 2022년 6월 27일 AS 3547:2019 - 특정 장치의 호흡 알코올 테스트 장치(Breath alcohol testing Devices for certain devices)에 대한 이행 기간을 연장했다.이행 기간은 AS 5365-개인 사용을 위한 호흡 알코올 전자 시험 장치와 AS X20-702-호흡 알코올 화학 시험 장치-호기 시료에 포함된 알코올 농도 추정-사양 및 시험 방법 등 단일 사용 장치에 대해서만 연장된다.다른 모든 장치의 경우 AS 3547-1997는 AS 3547:2019로 대체됐다. AS 3547:2019의 이행 기간 연장 시 오스트레일리아 표준화기구는 표준 문서에 대해 집중할 수 있다. 그동안 업계 이해관계자들은 지침을 얻을 수 있을 것으로 예상된다.또한 AS 3547:2019 표준은 개인이나 직장, 건강 검진 목적으로 사용도지만 이에 국한되지 않으며 호흡 알코올 시험 장치의 성능, 시험, 표시에 대한 특정 요건을 나탄낸다.따라서 경찰 또는 증거, 의무적인 단속 목적으로 사용되는 기기를 제외하고 있다. 섹션 4와 부록 A, 부록 B는 이러한 장치에 대한 권장 교정 방법을 다루고 있다.NMI R126은 증거 목적으로 사용할 수 있는 호흡 내 알코올 측정에 사용되는 증거 호흡 분석기(evidential breath analysers, EBAs) 장치에 적용된다.1988년 호흡 알코올 테스트 장치와 관련해 발표된 표준은 AS 3547-1988이다. 공인인증기관협회(Association of Accredited Certification Bodies), 오스트레일리아 상공회의소(Australian Chamber of Commerce and Industry), 오스트레일리아 노동조합 평의회(Australian Council of Trade Unions) 등이 참여했다.오스트레일리아 산업그룹(Australian Industry Group), 민간항공안전당국(Civil Aviation Safety Authority), 오스트레일리아 소비자연맹(Consumers Federation of Australia), 오스트레일리아 전국 시험기관협회(National Association of Testing Authorities Australia), 국가측정연구소(National Measurement Institute) 등이 표준 제작에 기여했다.이외에도 NSW 경찰국(NSW Police Force), 오스트레일리아 왕립병리학회(Royal College of Pathologists of Australasia), 오스트레일리아 운송인증(Transport Certification Australia), 빅토리아 경찰(Victoria Police), 웨스트 오스트레일리아 경찰(WA Police), 작업장 약물 검사 협회(Workplace Drug Testing Association) 등이 참여했다.▲ 오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA) 홈페이지

미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR)에 따르면 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 최초 글로벌 규제 표준을 발표했다.글로벌 규제 표준 보고서는 전 세계적으로 재처리(유럽에서는 재제조라고 함) 관행을 관리하는 모든 알려진 규정, 표준, 지침 등이 포함돼 있다.또한 더 많은 국가의 규제 당국이 더 많은 병원이 폐기물을 줄일 수 있는 합법적이고 안전하며 효과적인 프로세스를 만들 수 있도록 로드맵을 제공하고 있다.전 세계 병원과 의료 시스템에 이러한 혜택을 제공하기 위해 인증기관, 보건부, 의료기기 규제 당국이 지원하는 첫 번째 로드맵이다.의료 시스템과 병원이 규정에 맞는 재처리된 일회용 기기를 사용할 경우 환자의 안전을 해치지 않고 시술비를 절감할 수 있다.재처리된 일회용 기기 사용으로 공급망 탄력성을 구축하고 정부와 병원이 탄소 배출량을 더 빨리 제로로 만들 수 있도록 지원할 수 있다.일회용 의료기기를 재처리 하는 병원은 온실가스 배출량, 비용, 낭비 등을 줄일 수 있다. 따라서 연간 수억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추정된다.미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 세계 최초로 상업적 SUD 재처리를 위한 길을 만든 규제 당국이다.현재 3100만 개 이상의 SUD가 재처리 되고 있으며 환자 안전에 대한 위험 증가 없이 안전하게 재사용 되고 있다. FDA는 이 장치를 원래 장치와 실질적으로 동등한 것으로 간주하고 있다. ▲ 미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR) 홈페이지

국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)와 국제표준기구(International Organization for Standards, ISO)에 따르면 최근 사이버보안 표준을 발표했다.새로운 표준은 건강 소프트웨어 및 건강 IT 사이버보안을 위한 의료 기기 소프트웨어 개발 표준에 관한 것이다. 기기 및 비기기 건강 소프트웨어 관련 기업의 사업에 상당한 영형을 미칠 수 있다.발표된 표준은 IEC 81001-5-1:2021로 일련의 IEC 81001 건강 소프트웨어 표준이 될 것으로 예상된다. 표준의 범위는 건강 관련 사용을 위해 특별히 고안된 하드웨어의 일부인 소프트웨어, 의료 기기로서의 소프트웨어, 기타 건강 관련 용도를 위한 소프트웨어 전용 제품 등 의료 기기 소프트웨어이다.새로운 표준의 가장 중요한 특징은 IEC 62304:2006과 AMD1:2015(Medical device software – software life cycle processes) 표준을 활동 및 결과물의 기초로 사용하고 각 IEC 62304 프로세스 단계에 사이버보안 요구사항을 포함한 것이다.의료기기 제조사들 사이에는 흔한 일이지만 IEC 62304 표준은 회사가 이전에 고려하지 않았을 수 있는 비기기 건강 소프트웨어 회사에 일련의 수명주기활동을 부과할 수 있다.IEC 81001-5-1:2021의 부록 A에  IEC 62304을 따르는 것이 IEC 81001-5-1:2021을 준수하기 위한 요구사항이 아니라고 명시돼 있다.하지만 IEC 81001-5-1의 준수시 IEC 62304 표준과 일치하지 않을 경우 출처를 알 수 없는 소프트웨어, 소프트웨어 아키텍처 설계, 안전 위험 관리, 문제해결, 요구사항 및 아키텍처, 설계에 대한 문서화된 고정된 검토에 관한 요구 사항 등에서 문제의 소지가 있을 수 있다. 새로운 표준은 안전위험 관리와 상관관계가 있지만 안전에 영향을 미치는 것 이상의 사이버 보안 취약성과 위협 등 새로운 위험을 고려하고 있다.이 표준은 미국 AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation), NIST(National Institute for Standards and Technology), 유럽 MDGC(Medical Device Consortium Group) 등 다양한 출처의 사이버보안 지침과 일치하고 있다.다만 사이버보안 위험을 안전관련 문제로 제한하는 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 사이버보안 지침과는 일치하지 않는다. 자세한 내용은 IEC 81001-5-1:2021 표준에서 확인이 가능하다.▲ 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) 홈페이지

미국 약무전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)에 따르면 RAC(Regulatory Affairs Certification) 프로그램이 ICE(Institute for Credentialing Excellence)의 인증기관 NCCA로부터 인증을 획득했다.NCCA는 미국 자격검증 위원회(National Commission for Certifying Agencies)로 RDRD(RAC-Drugs and RAC-Devices)의 자격 증명에 적용된다.NCCA 인증은 RAC 프로그램이 인증 프로그램에 대한 엄격한 산업 표준을 충족시키고 있다는 사실을 독립적이고 공정한 검증을 통해 제공하고 있다.인증은 RAC 프로그램의 무결성과 명성을 보장하는 것뿐만 아니라 프로그램의 품질에 대한 지속적인 약속과 노력을 보여주는 것이라고 보면 된다.전 세계 규제 전문가와 고용주들은 규제 업무의 실무에서 전문성과 우수성에 대한 헌신과 규제 지식, 기술의 중요한 지표로 인식하고 있다. RAC를 획득하려면 응시자는 의료 제품 규정과 다양한 시나리오에서 적용하는 방법 등에 관한 시험을 통과해야 된다.합격을 위해서는 관련 규정에 대한 지식뿐만 아니라 비판적 사고와 분석 능력이 필요하다. RDRD(RAC-Drugs and RAC-Devices) 시험은 3~5년 이상의 경험을 갖춘 규제 전문가를 대상으로 실시하고 있다.RAC 인증 전문가는 규제 분야에서 리더로 자격을 유지하기 위해서는 3년마다 지속적인 학습과 전문성 개발, 규제 리더십 등을 다시 인증받아야 된다.RAC 인증은 1991년 최초로 시행됐다. RDRD는 의료 제품 부분에서 규제 전문가를 위한 최고의 전문 자격증으로 전 세계적으로 약 5000명의 전문가들이 RAC 자격증을 보유하고 활동한다.▲ 약무전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 홈페이지

나이지리아 최대 도시 라고스 기반의 기술 스타트업인 첵킷(Chekkit Technologies)에 따르면 정부 기관인 국립식품및의약품관리청(NAFDAC)을 지원하는 사업을 진행하고 있다. 위조된 가짜 의약품의 범람을 막고 근절시키기 위함이다. 국내는 가짜 의약품으로 인한 유병률이 세계 평균인 10%보다 높다. 가짜 의약품으로 매년 다수의 사망자까지 발생하고 있다. 나이지리아 키스톤 은행(Keystone Bank)에 따르면  '키스톤 스타트업 어드밴티지(KSA) 프로그램'을 공개했다. 국내 스타트업의 요구를 충족시키기 위한 특화된 인큐베이터 제도이다.국내 소규모 및 중소기업(MSME), 스타트업 등을 보다 확실하게 지원해주기 위해 설계했다. 또한 보조금 및 기타 권한 부여 제도로 스타트업인 신생 기업을 지원할 계획이다. 나이지리아 중앙은행(CBN)에 따르면 2021년 10월 소비자대출 규모는 N2조나이라로 전년 동월 1조4700억나이라 대비 37% 증가한 것으로 집계됐다.이에 따라 전체 소비자대출에서 개인대출이 차지하는 비중은 2021년 10월 78%로 전년 동월 70.4% 대비 확대됐다.▲중앙은행(CBN) 로고