▲ 텔로제노믹스(Telo Genomics) 홍보 자료 [출처=홈페이지]캐나다 바이오 기술 기업 텔로제노믹스(Telo Genomics)는 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증을 위한 최종 단계에 진입했다고 밝혔다. 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증을 위한 시스템 및 프로토콜의 중간 평가가 90% 이상 완료됐기 때문이다. 해당 중간 평가는 15년 이상의 경험을 가진 외부 인증 기관에 의해 수행됐다.이 단계가 완료되면 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증 프로세스의 마지막 단계인 외부 감사 단계로 진입하게 된다. 이 프로세스에는 문서 관리 시스템 및 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)의 구현도 포함된다.해당 외부 감사는 2023년 2분기 말까지 완료될 것으로 예상된다. 텔로제노믹스가 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증을 획득하게 되면 실험실 개발 테스트(LDT)를 상업적으로 제공하고 국내 및 국제적으로 환자 보고서를 발행할 수 있다.특히 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증을 획득후 제약 및 진단 산업과 파트너십을 체결할 방침이다. 이를 통해 텔로제노믹스는 의약품 개발을 위한 임상 시험에서 부가가치 테스트로서 텔로뷰(TeloView) 제품을 제공하게 된다.참고로 텔로제노믹스는 강력한 애플리케이션과 예측·예후 솔루션으로 업계에서 가장 포괄적인 텔로미어(telomere) 플랫폼을 제공하는 바이오 기술 기업이다.주요 제품은 고위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 환자를 식별하도록 설계됐다. 또한 제품은 즉각적인 치료가 필요로 하지 않은 저위험 아급성 다발성 골수종 환자의 더 많은 하위 집합을 식별할 수 있다.

▲ 텔로 지노믹스(Telo Genomics Corp., Telo) [출처=홈페이지]캐나다 텔로 지노믹스(Telo Genomics Corp., Telo)에 따르면 ISO 15189 인증을 위한 자사 시스템 및 프로토콜의 중간 평가에서 90% 이상을 준수하고 있다는 사실을 확인했다.ISO 15189 인증은 임상 실험실을 위한 특화된 국제 표준이다. 이러한 임상 단계의 완성으로 텔로는 ISO 인증 프로세스의 최종 단계인 외부 감사 단계로 나갈 수 있는 자격을 얻었다.텔로는 2022년 ISO 15189를 위한 자격을 얻기 위해 요구되는 정책과 품질 경영 시스템(quality management system, QMS)을 채택했다.프로세스는 세계 수준급 문서 통제 시스템 및 실험실 정보 관리 시스템(laboratory Information Management System, LIMS)의 구현이 포함됐다.텔로가 ISO 인증을 획득하면 실험실 개발 테스트(laboratory developed tests, LDT)를 상업적으로 제공할 수 있다. 국내외적으로 환자 보고서의 발행이 가능해진다.중간 평가는 임상 실험실이 ISO 인증 프로세스를 통과하도록 15년 이상 성공적인 가이드 경험을 갖고 있는 외부 ISO 컨설턴트에 의해 수행됐다. 외부 감사 프로세스는 2023년 2분기까지 완료될 것으로 전망된다.텔로는 강력한 어플리케이션이자 예측·예후 솔루션으로서 업계에서 가장 포괄적인 텔로미어(telomere, 말단소체) 플랫폼을 개척하고 있는 바이오기술 기업이다.