▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지]캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서 EN ISO 13485:2016 인증을 획득했다.스파이나FX의 ISO 및 MDSAP 인증은 독립적인 제3자 인증업체인 인터텍(Intertek Group)에서 진행했다. 인증획득으로 새로운 이정표를 쓰게 된 것이다.인증을 획득한 것은 스파이나FX 팀과 계약 제조기업 스타피시 메디컬(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능, 협력적인 노력의 결과이다.스파이나FX의 ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, EU MDR, 미국 FDA 등 의료기기 라이선스 및 승인을 추구할 수 있는 중요한 전제 조건이 된다.ISO 13485:2016은 의료기기의 품질관리시스템에 대한 일련의 요구 사항에 대해 국제적으로 인정받고 있는 표준이다. 고객 및 해당 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 된다.스파이나FX는 최소 침습 영상 유도 치료 솔루션 및 기술 기업으로 캐나다 온타리오주 콩고드에 위치하고 있다. 마지막으로 펀딩을 받은 것은 2021년 11월1일 시리즈 A라운드다.

▲ 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)의 홍보자료 [출처=홈페이지]캐나다 의료 솔루션 기업 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)은 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 준수 인증도 받았다. ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 라이선스 및 승인의 전제 조건에 포함된다. 이번 인증 획득은 스피나에프엑스 메디칼과 계약 제조업체인 스타피시 메디칼(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능 및 협력에 대한 이정표로 평가된다.기업이 객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하기 때문이다. 따라서 인증 획득으로 시리즈A 투자자에게  품질 관리 시스템에 문제가 없다는 것을 증명할 수 있게 됐다. 한편, 온타리오에 본사가 있는 스피나에프엑스 메디칼은 추간판 탈출증으로 생긴 허리 통증 환자에게 최소 침습적인 영상 유도 치료를 제공한다.