▲ 일본 도쿄도 시나가와구(品川区)의 고층 빌딩 전경 [출처=위키피디아]일본 도쿄도 시나가와구(品川区)에 따르면 국내 최초로 '웰빙(구민의 행복) 예산' 총액 38억400만 엔을 편성했다. 구민의 요구나 행복 실감도를 분석해 반영한 결과다.주민을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 안전·안심에 대한 수요가 높았다. 예산의 달성 목표는 △사회에서 육아의 지지 △살기 어려움이 없는 다정한 사회 △미래에 희망을 가질 수 있는 지속가능한 사회 만들기 등이다.추진할 사업을 세부적으로 살펴보면 구민 1인당 20개의 휴대용 화장실을 배포하기 위해 약 5억 엔을 배정했다. 2024년 1월1일 발생한 노토반도의 지진으로 지역에 단수가 되며 화장실을 사용하지 못한 상황을 참고했다.또한 맨션에 설치된 엘리베이터 내에 방재의자도 설치하고 보존식 음식, 음료수 등을 비치하는데 4500만 엔을 편성했다.개호업무에 종사하는 직원의 처우를 개선하기 위해 독자적인 특별수당도 만들었다. 근속 연수 5년 이내는 월 2만 엔, 6년 이후에 월 1만 엔을 지급하고 있는데 각 1만 엔씩 올렸다.

▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS]스위스 시계 브랜드 티쏘(TISSOT)에 따르면 2022년 6월 6일 '휴대형 시계에 액세스를 안전하게 하는 방법(携行型時計へのアクセスをセキュアにする方法)' 명칭의 일본 특허(JP 7084462)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7084462)는 모출원인 유럽 특허(EP 3832403)를 기초로 2020년 11월20일 출원되어 일본 특허청에 의해 심사를 받았다.유럽 특허(EP 3832403)는 2019년 12월6일 출원된 후 유럽 특허청에 의해 심사 중이다. 패밀리 특허로 중국 특허(CN 112926040)가 심사 중이고 한국 특허(KR 10-2505379)와 미국 특허(US 11816196)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7084462)는 신뢰성 있고 견고성이 높은 휴대용 시계에 대한 액세스를 안전하게 하는 방법에 관한 특허다.본 일본 등록 특허(JP 7084462)의 일 실시예에 따르면 휴대용 시계 착용자와 휴대용 시계에 포함된 그래픽 표현 사이의 상호작용을 기반으로 휴대용 시계의 기능에 대한 액세스를 승인하기 위해 휴대용 시계 착용자를 인증한다.휴대용 시계 착용자의 적어도 하나의 생체인식 데이터 항목을 기반으로 결정된 디지털 데이터 항목의 유효성을 검증한다.이를 통해 휴대용 시계 착용자의 아이디를 주기적으로 확인한다. 주기적 확인 결과에 따라 휴대용 시계 기능에 대한 액세스 권한을 유지 혹은 박탈한다.

▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS]스위스 시계 브랜드 티쏘(TISSOT)에 따르면 2022년 10월31일 '휴대형 시계의 기능 사용을 관리하는 방법(携行型時計の機能の使用を管理する方法)' 명칭의 일본 특허(JP 7168634)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7168634)는 모출원인 유럽 특허(EP 3832404)를 기초로 2020년 11월20일 출원되어 일본 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원인 유럽 특허(EP 3832404)는 2019년 12월 6일 출원되어 유럽 특허청에 의해 심사 중이다. 패밀리 특허로 중국 특허(CN 112926036), 미국 특허(US 2021/0173352)가 심사 중이다. 한국 특허(KR 10-2498946)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7168634)는 신뢰성 있고 견고성이 높은 휴대용 시계의 기능 사용을 관리하는 방법에 관한 특허다.본 일본 등록 특허(JP 7168634)의 일 실시예에 따르면 기능에 대한 접근 권한을 부여하기 위해 휴대용 시계 착용자를 인증한다.착용자의 적어도 하나의 생체정보 요소로부터 결정된 디지털 식별 요소의 유효성을 검증한다. 검증된 유효성을 바탕으로 결정된 주기에 휴대용 시계 착용자의 아이디를 제어한다.접근 권한이 잠겨진 경우 휴대용 시계의 기능에 대한 접근 권한을 해제한다. 이를 위해 휴대용 시계의 시각적 정보 브로드캐스트 인터페이스상에 그래픽으로 표현한다.착용자를 식별하는 것을 목표로 하는 그래픽 표현에 포함된 적어도 2개의 식별 부분의 시퀀스를 제한된 시간 간격 내에서 선택한다. 선택한 시퀀스의 유효성을 검사한다. 상기 시퀀스는 착용자의 식별 코드에 대응한다. 

▲ 미국 휴대용발전기제조업협회(Portable Generator Manufacturers’ Association, PGMA) 홈페이지미국 휴대용발전기제조업협회(Portable Generator Manufacturers’ Association, PGMA)에 따르면 휴대용 발전기에 관한 새로운 규칙 제안에 대해 우려를 표명하고 강력한 반대 의견을 표명했다.새로 제안된 규칙은 소비자 제품 안전법(Consumer Product Safety Act, CPSA)에 따라 휴대용 발전기의 일산화탄소(CO) 배출을 제한하고 특정 배출 수준에 도달하면 발전기의 작동을 차단하도록 요구한다.소비자 제품 안전 위원회(Consumer Product Safety Commission, CPSC)는 휴대용 발전기로 인한 급성 일산화탄소(CO) 중독과 관련된 부당한 부상 및 사망 위험이 있다고 예비 결정을 내렸다. 이 문제를 해결하기 위해 새로운 규칙을 제안한 계획이다.따라서 위원회는 이해당사자가 SNPR(Supplemental Notice of Proposal Rulemaking)에 대한 의견이 있을 경우 구두 발표는 5월22일까지, 서면 의견은 6월20일까지 제시하도록 요청했다.PGMA는 CPSA의 규칙 변경과 관련해 테스트한 결과 휴대용 발전기의 배기 온도가 화씨 1000도를 초과할 수 있다고 결론을 내렸다. 화씨 1000도는 일반 가정에서 화재를 발생시켜 소유자의 안전을 위협할 수 있는 극한의 온도다.따라서 PGMA는 소비자들이 화재 및 제품 사용 불가능과 같은 의도하지 않은 위험에 노출될 수 있으며 더 많은 비용을 지불하도록 초래할 수 있어 규칙 변경을 강력하게 반대하고 있다.현재 시장에서 사용되고 있는 수백만 개의 발전기는 공인된 미국 표준협회의 자발적 안전 표준인 ANSI/PGMA G300-2018(G300)을 준수하고 있다.G300은 발전기 안전을 위한 포괄적 표준으로 일산화탄소(CO) 감지 및 자동 차단 기능을 통해 오용으로 초래되는 일산화탄소 안전 문제를 해결한다.일산화탄소(CO) 차단 기술이 적용된 휴대용 발전기는 35개의 브랜드, 300개 이상의 모델이 있다. 이 중 PGMA 회원 제조업체의 휴대용 발전기는 약 300만 개가 출하됐다.

▲ 독일표준협회(Deutsches Institut für Normung, DIN) 홈페이지스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74, 1951년 구성된 TC76, 1952년 구성된 TC77, 1953년에 구성된 TC79, TC81 등이다.ISO/TC 82 광업(Mining)과 관련된 기술위원회는1955년 결성됐다. 사무국은 독일표준협회(Deutsches Institut für Normung, DIN)에서 맡고 있다. 위원회는 요른 레만(Mr Jörn Lehmann)이 책임진다. 현재 의장은게오르그 Chr. 필러((FH) Georg Chr. Piller)로 임기는 2027년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 메르세 페레스 에르난데스(Mme Mercè Ferrés Hernández), ISO 편집 관리자는 빈센조 바추키(M Vincenzo Bazzucchi) 등으로 조사됐다.범위는 컨베어, 고벽 채굴기, 암석 채굴장비, 연속 표층 채굴기 등 노천광산에서 사용되는 특수 채굴 기계 및 장비와 관련한 표준화다.또한 도로 헤더, 연속 채굴기, 암석 채굴장비, 굴착기, 고벽 체굴기, LHD, 광업 오거 보링기계, RMDS(급속 광산 개발 시스템) 등 고체 광물질의 추출을 위한 모든 지하 채굴 기계 및 장비의 표준화도 추진하고 있다.광산 측량에 사용되는 계획 및 도면을 제시할 때 권장되는 관행, 광물 매장량 계산 방법, 광산 매립 관리, 광산 산업을 위한 구조물 설계, 특수 피난처 및 구조실, 샤프트 보링 머신 등도 표준화 대상이다. 단 다음 항목은 표준화 범위에서 제외된다.△파일링, 다이어프램 월링, 어스 보링, 제트, 그라우팅, 토양 및 암석 혼합물용 드릴 장비 등의 기초 기계(ISO/TC 195)△스크리닝, 파쇄 등 골재 처리 기계△폭발성 대기에서 사용되는 장비 및 보호 시스템(IEC/TC 31)△휴대용 착암기(ISO/TC 118)△토목 기계(ISO/TC 127)△지질 공학(ISO/TC 182)△터널 굴착기(TBM) 및 관련 기계 및 장비(ISO/TC 195) 등이다.현재 ISO/TC 82 사무국과 관련해 발행된 표준은 61개며 이 중 ISO/TC 82 사무국의 직접적인 책임 하에 개발된 표준은 58개다.ISO/TC 82 사무국과 관련해 개발중인 표준은 13개며 이중 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 8개다. 참여하고 있는 회원은 25명, 참관 회원은 24명이다.□ ISO/TC 82 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 58개 중 15개 목록▲ISO 610:1990 High-tensile steel chains (round link) for chain conveyors and coal ploughs▲ISO 710-1:1974 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 1: General rules of representation▲ISO 710-2:1974 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 2: Representation of sedimentary rocks▲ISO 710-3:1974 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 3: Representation of magmatic rocks▲ISO 710-4:1982 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 4: Representation of metamorphic rocks▲ISO 710-5:1989 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 5: Representation of minerals▲ISO 710-6:1984 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 6: Representation of contact rocks and rocks which have undergone metasomatic, pneumatolytic or hydrothermal transformation or transformation by weathering▲ISO 710-7:1984 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 7: Tectonic symbols▲ISO 721:1991 Rock drilling equipment — Integral stems▲ISO 722:1991 Rock drilling equipment — Hollow drill steels in bar form, hexagonal and round▲ISO 723:1991 Rock drilling equipment — Forged collared shanks and corresponding chuck bushings for hollow hexagonal drill steels▲ISO 1082:1990 Mining — Shackle type connector units for chain conveyors▲ISO 1717:1974 Rock drilling — Rotary drill-rods and rotary drill-bits for dry drilling — Connecting dimensions▲ISO 1718:1991 Rock drilling equipment — Drill rods with tapered connection for percussive drilling▲ISO 1721:1974 Rock drilling — Extension drill-steel equipment for percussive long-hole drilling — Reverse-buttress-threaded equipments 1 1/16 and 1 1/4 in (27 and 32 mm)□ ISO/TC 82 사무국의 직접 책임 하에 개발중인 표준 8개 목록▲ISO/AWI 12848 Mine hoists and mine winders－Safety requirements▲ISO/AWI 18758 Mining, earth-moving and construction machinery — Rock drill rigs and rock reinforcement rigs — Safety requirements▲ISO/AWI TS 20268 Inspection and Maintenance of Mine Shaft and Associated Structures▲ISO/CD 22932-6 Mining — Vocabulary — Part 6: Mine hosting equipment▲ISO/CD 22932-7 Mining — Vocabulary — Part 7: Ventilation▲ISO/CD 22932-8 Mining — Vocabulary — Part 8: Extraction▲ISO/CD 22932-9 Mining — Vocabulary — Part 9: Drainage▲ISO/AWI 22932-10 Mining — Vocabulary — Part 10: Haulage□ ISO/TC 82 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 82/SC 7 Mine closure and reclamation management ; 발행된 표준 3개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 82/SC 8 Advanced automated mining systems ; 발행된 표준 0개, 개발 중인 표준 2개

▲ 캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, CSA) 홈페이지캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, CSA)에 따르면 배터리관리시스템(battery management systems, BMSs)의 안전을 위해 적용가능한 새로운 국가표준을 발행했다.새로 발행된 표준의 정식 명칭은 'CSA/ANSI C22.2 No 340 배터리 관리 시스템(Battery Management Systems, BMSs)'이다.이 표준은 열 폭주(thermal runaway) 및 기타 잠재적 위험 조건을 방지하기 위한 배터리 팩의 전기 및 온도 매개변수를 모니터링하고 제어 및 조절하도록 설계된 하드웨어와 소프트웨어로 구성된 BMSs에 적용된다.특정 응용프로그램은 에너지 저장시스템 및 무정전 전원 공급장치와 같은 고정식 응용 프로그램, 전기자동차 및 경전철과 같은 전력 이동성 응용 프로그램에 설치된 표준 BMSs의 범위 내에 포함된다.표준은 최종 제품이 이미 BMSs에 대한 요구사항을 포함한 기준에 의해 다뤄지는 휴대용 응용프로그램에 사용되는 BMSs에는 적용되지 않는다.CSA/ANSI C22.2 No 340의 사양은 Canadian Electric Code, Part II와 미국의 NFPA 70의 요구사항과 일치하고 있다. BMSs표준은 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에 의해 미국 국가표준으로 승인됐다.

▲ 독일표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN) 홈페이지스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 76 의료 및 제약 사용을 위한 수혈, 주입, 주사, 혈액 가공 장비(Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use)와 관련된 기술위원회는 1951년 결성됐다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74 등이다.사무국은 독일표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다. 위원회는 마가렛 보레쉬(Mrs Dipl.-Ing Margarethe Boresch)가 책임진다. 현재 의장은 마크 폰 파울로프스키(Mr Marc von Pawlowski)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 패트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 크리스틴 간손레(Ms Christelle Gansonre) 등으로 조사됐다.범위는 수혈용 병 및 백, 주사약 병과 앰블, 유리 실린더, 카트리지, 사전 충전형 주사기와 같은 용기의 표준화다. 기부 세트, 비전기식 휴대용 주입 장치, 채혈 시스템 등과 같은 응용시스템의 표준화, 혈액은행에 있는 수혈, 주입, 주사, 혈액 가공장비를 위한 부속품의 표준화 등도 포함된다.또한 장비를 위한 용어, 요구사항, 테스트 방법에 대한 표준화다. 재료 및 엘라스토머 마감, 캡 및 포트, 피펫 등과 같은 부품의 품질 및 성능에 대한 사양과 테스트 방법에 대한 표준화도 포함된다. 기본 포장 재료에 대한 품질 관리 시스템의 표준화도 범위에 속한다.다만 ISO/TC 84가 적용되는 의약품, 사전 충전되지 않은 주사기 및 바늘, 혈관 내 카테터의 자가 투여용 계량 장치 및 공급품의 성능 요구사항은 제외된다. ISO/TC 121이 적용되는 호흡기 치료용 기기, ISO/TC 106이 적용되는 치과용 카트리지 주사기 홀더 등도 포함되지 않는다.현재 ISO/TC 76 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 84개며 개발 중에 있는 표준은 16개, 참여하고 있는 회원은 23명, 참관 회원은 23명이다.□ ISO/TC 76 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 10개 목록▲ISO 719:2020 Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification▲ISO 720:2020 Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification▲ISO 1135-3:2016 Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking sets for single use▲ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed▲ISO 1135-5:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus▲ISO 3749:2022 Glass syringes — Determination of extractable tungsten▲ISO 3826-1:2019 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers▲ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers — Amendment 1▲ISO 3826-2:2008 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets▲ISO 3826-3:2006 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features□ ISO/TC 76 사무국의 직접 책임 하에 개발 중인 표준 10개 목록▲ISO/CD 1135-4 Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed▲ISO/CD 1135-5 Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus▲ISO/DIS 4802-1 Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification▲ISO/DIS 4802-2 Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification▲ISO/CD 8417 Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access▲ISO/AWI 8536-6 Infusion equipment for medical use — Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles▲ISO/AWI 8536-13 Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact▲ISO/AWI 8871-5 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing▲ISO/AWI 11040-3 Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges▲ISO/DIS 11040-4 Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

▲ 벨루스쿠라(Belluscura)의 홍보자료 [출처=홈페이지]영국 의료기기 업체 벨루스쿠라(Belluscura)은 최근 의료 기기 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다. 인증은 벨루스쿠라가 최고 수준의 품질 관리 능력을 고객에게 입증하는 이정표로 평가된다. ISO 13485:2016 인증을 획득하기 위해서는 해당 규제 요구 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증받아야 하기 때문이다.인증을 통해 이 회사는 유럽(CE 마크), 영국(CA 마크), 중국 및 기타 국가에서 X-PLOR 및 DISCOV-R을 배포할 수 있다. DISCOV-R은 외래 이중 흐름 휴대용 산소 농축기(ambulatory dual flow portable oxygen concentrator)이고, X-PLOR은 휴대용 산소 농축기이다.이에 따라 벨루스쿠라는 2023년 출시될 X-PLOR 및 DISCOV-R 장치의 생산을 확장하여 더욱더 성장할 수 있을 것으로 전망된다.

▲ 다이나브레이드(Dynabrade)의 홍보 자료[출처=Dynabrade 홈페이지]미국 그라인딩 솔루션 업체인 다이나브레이드(Dynabrade)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 9001:2015 인증을 획득했다. 2022년 10월18일 인증서를 받았다. 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 9001:2015 인증 획득은 고객 만족도를 향상시키고 변화하는 세계에 적응하는 제품 및 서비스를 지속적으로 고객에게 제공할 수 능력을 나타내는 이정표로 평가된다.특히 연마 마감 시장에서 고품질 연마 전동 공구 및 공정 솔루션을 지속적으로 제공할 수 있다는 것을 보증한다. 이와 같은 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 9001:2015 인증 획득을 통해 다이나브레이드는 시장에서 더욱더 신뢰받을 수 있는 기업으로 성장할 것으로 전망된다.한편, 다이나브레이드는 1969년에 설립됐으며 뉴욕 클라렌스(클라렌스)에 본사가 위치해 있다. 휴대용 공압 연마 전동 공구, 관련 액세서리 및 청정 공기 솔루션을 설계하고 제조한다. 

미국 자동화 의료기기 제조기업 AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.)에 따르면 최근 인터텍(Intertek)으로 부터 품질 경영 시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.이번 인증은 AMDI가 2023년 최초 신속한 현장 진료 진단 플랫폼의 상용화를 준비하는 가운데 획득한 것으로 중요한 이정표가 됐다.AMDI의 획기적인 기술을 활용해 고품질 진단 제품을 개발 및 제조하는데 대한 인증이다. 품질은 모든 프로세스에 내장돼 있으며 직원들은 이를 수용하고 있다. ISO 13485:2016 표준은 조직의 품질 경영 시스템과 고객의 요구, 적용 가능한 규제 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증하도록 요구한다.AMDI는 인간 임상 진단을 위한 오토랩(Autolabs)과 관련 테스트 디스크를 개발·제조하는 데 주력하는 초기 사업단계에 놓인 기업이다. 본사는 캘리포니아주에 위치해 있다.오토랩은 혁신적인 미세유체, 하드웨어, 데이터·클라우드 연결을 사용해 15분 내 실험실 품질의 결과를 제공하는 소형 휴대용 현장 진단 장치이다. 캘리포니아 산타아나지역에 설립한 11만제곱피트의 시설에서 2023년 첫 번째 연구용(Research Use Only, RUO) 제품을 출시할 계획이다. AMDI는 엔지니어, 과학자, 임상의, 데이터베이스 전문가 등 세계적 수준의 직원을 확보했다.▲AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.) 연구원들(출처 : 홈페이지)