▲ 캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118  △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 등이 있다.ISO/TC 176 품질관리 및 품질보증(Quality management and quality assurance)과 관련된 기술위원회는 1979년 결성됐다. 사무국은 캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)에서 맡고 있다.위원회는마크 슈슬러(Mr Mark Schuessler)가 책임지고 있으며 현재 의장은 제프리 헌트(Mr Jeffrey Hunt)다. ISO 기술 프로그램 관리자는 호세 알코르타(Mr José Alcorta), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등으로 조사됐다.범위는 ISO 기술 관리위원회의 요청에 따라 특정 부문 품질관리 표준화뿐만 아니라 일반 품질관리시스템 및 지원 기술과 같은 품질관리 분야의 표준화다.참고로 ISO/TC 176은 일반 품질시스템 표준의 무결성과 품질관리시스템 결과물에 대한 ISO/IEC 부문 정책의 효과적인 구현을 보장하기 위해 모든 ISO 및 IEC 기술 위원회에 자문 기능을 맡겼다.현재 ISO/TC 176 사무국과 관련해 발행된 표준은 23개며 ISO/TC 176 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 2개다.ISO/TC 176 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 6개며 ISO/TC 176 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 1개다. 참여하고 있는 회원은 93개국, 참관 회원은 33개국이다.□ ISO/TC 176 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 2개 목록▷ISO 18091:2019 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001 in local government▷ISO/TS 54001:2019 Quality management systems — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015 for electoral organizations at all levels of government□ ISO/TC 176 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 1개 목록▷ISO/CD 54002 Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001 in police organizations□ ISO/TC 176 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 176/SC 1 Uniaxial testing ; 발행된 표준 1개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 176/SC 2 Quality systems ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 2개▷ISO/TC 176/SC 3 Supporting technologies ; 발행된 표준 14개, 개발 중인 표준 2개

▲ 필리핀 연료제품, 보관, 운송 서비스 기업 SEAOIL 홈페이지필리핀 연료기업 씨오일(Seaoil Philippines, Inc.)에 따르면 국제적으로 인정되는 품질경영 및 환경경영에 관한 ISO 인증 2개를 획득했다.획득한 ISO 인증은 ISO 9001:2015 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)와 ISO 14001:2015 환경경영시스템(Environmental Management System, EMS) 등이다.제3자 인증기관인 뷰로 베리타스(Bureau Veritas, BV)의 철저한 감사 후 인증이 이뤄졌다. 씨오일이 통합 관리시스템을 구축하고 지속적으로 개선 및 유지관리를 하고 있다는 것을 확인했다.따라서 씨오일은 환경을 보호하면서 고객에게 품질과 혁신적인 제품, 서비스를 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다는 것을 인증받았다.인증서 수여식에는 뷰로 베니타스 비즈니스 개발 관리자, 인증 관리자, 씨오일 커머셜 비즈니스 및 COO 대표, 품질관리 시스템 및 규정 준수 선임 관리자, 물류 담당 부사장 등이 참여했다.참고로 씨오일(Seaoil Philippines, Inc.)은 1978년 설립된 연료 기업으로 자동차 휘발유에서 산업별 윤활유까지 다양한 연료 제품의 판매, 보관 및 운송 등의 서비스를 제공하고 있다.

▲ 워싱턴 비즈니스 센테에 기반을 두고 있는 턴밀 엔지니어링(Turnmill Engineering) [출처=홈페이지]미국 워싱턴 비즈니스 센테에 기반을 두고 있는 턴밀 엔지니어링(Turnmill Engineering)은 UKAS 공인 국제표준기구(ISO) 9001 인증을 획득해 지속성장 목표를 확고히 만들었다.ISO 인증은 선더랜드 비즈니스 컴플라이언트(Compliant)의 지원을 받았다. ISO 프로세스 전반에 걸쳐 턴밀을 지원해 품질관리 시스템을 생성하고 구현했을 뿐만 아니라 외부 감사 프로세스를 거쳤다.턴밀의 ISO 9001 품질표준 인증 획득으로 영국과 국제 공급망 내에서 더 많은 기회를 얻기 위한 입찰에 참여할 수 있다. 고객에게 자사 제품의 품질에 확신을 줬다.ISO 9001은 국제적으로 인정받는 품질 표준으로 강력한 비즈니스 개선 도구로 설계됐다. 품질 인증은 개선 영역을 지속적으로 모니터링하는 데 도움이 된다.또한 ISO 9001 인증은 기업이 더 많은 비즈니스 기회를 얻도록 도움을 주며 탄력적이고 지속 가능한 기업을 만드는데 도움이 된다.턴밀은 지역 첨단 제조업 부문의 중심지에 위치해 제품 설계, 개발, 대량 생산을 통해 여러 산업에 걸쳐 글로벌, 국내, 지역 기업을 지원하고 있다.참고로 컴플라이언트는 UKAS 공인 ISO 인증을 획득하도록 지원하며 영국 및 미국 전역의 기업과 긴밀하게 협력하고 있다.

▲3DPRINTUK 대표이사 닉 앨런(Nick Allen) [출처=홈페이지]영국의 3D 프린트기업인 3DPRINTUK에 따르면 런던을 기반으로 하고 있는 3D 프린팅 시설에 대해 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.ISO 9001:2015는 품질 관리를 위한 국제 표준이자 주요 척도로서 영국표준협회(British Standards Institution, BSI)의 감사 후 인증을 받았다.3DPRINTUK은 ISO 9001:2015 표준 감사 2단계를 무사히 통과했다. 폴리머 3D 프린팅 부품에 대한 최고의 품질 보증 및 검증을 확인받았다.BSI 삼사원은 심사 후 3DPRINTUK의 품질관리시스템(QMS)이 그동안 심사한 QMS 중 최고 중 하나라고 평가했다.3DPRINTUK의 인증 획득으로 품질을 우선시하는 자사의 핵심적인 경영 방침에 변함이 없으나 고객에게 부품 품질에 대한 보증을 할 수 있게 됐다. 3DPRINTUK의 모든 주문이 품질을 오랫동안 보장해 왔지만 2023년부터는 특히 인증을 받은 ISO 9001:2015 표준에 따라 공식적으로 처리하게 된다.ISO 9001 인증을 획득함으로써 자사의 모든 시스템, 프로세스 및 절차가 모든 3D 프린팅 부품에 대해 요구하는 높은 요구사항을 충족하고 있음을 입증하게 됐다.3DPRINTUK는 적층 제조 서비스 제공업체로 후처리 전문업체인 DyeMansion의 마무리 및 착색 기능을 포함해 EOS사의 선택적 레이저 소결(selective laser sintering, SLS) 및 HP Multi Jet Fusion 폴리머 기술로 만든 3D 인쇄 부품의 주문형 소량 생산을 전문으로 하고 있다.

▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지]캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서 EN ISO 13485:2016 인증을 획득했다.스파이나FX의 ISO 및 MDSAP 인증은 독립적인 제3자 인증업체인 인터텍(Intertek Group)에서 진행했다. 인증획득으로 새로운 이정표를 쓰게 된 것이다.인증을 획득한 것은 스파이나FX 팀과 계약 제조기업 스타피시 메디컬(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능, 협력적인 노력의 결과이다.스파이나FX의 ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, EU MDR, 미국 FDA 등 의료기기 라이선스 및 승인을 추구할 수 있는 중요한 전제 조건이 된다.ISO 13485:2016은 의료기기의 품질관리시스템에 대한 일련의 요구 사항에 대해 국제적으로 인정받고 있는 표준이다. 고객 및 해당 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 된다.스파이나FX는 최소 침습 영상 유도 치료 솔루션 및 기술 기업으로 캐나다 온타리오주 콩고드에 위치하고 있다. 마지막으로 펀딩을 받은 것은 2021년 11월1일 시리즈 A라운드다.

▲ 하이존모터스(HYZON MOTORS)의 홍보자료 [출처=홈페이지]미국 수소 트럭 제조업체인 하이존모터스(HYZON MOTORS)에 따르면 오스트레일리아와 뉴질랜드 공장에서 안전보건 경영 시스템 국제표준 ISO 45001 등 3개 인증을 획득했다.안전보건 경영 시스템 국제 표준 ISO 45001, 환경경영 시스템 국제 표준 ISO14001, 품질관리 시스템 국제 표준 ISO 9001을 포함한 통합 관리 인증을 받았다.이를 위해 수개월 동안 국제표준화기구(ISO) 규정 준수 및 감사를 보장하기 위해 회사의 문서 및 내부 프로세스를 준비했다. 관리 시스템, 제조 프로세스, 서비스 또는 문서화 절차가 표준화 및 품질 보증에 대한 요구 사항을 충족해야 하기 때문이다. 하이존모터스는 수소 연료 전지 드라이브 체인을 대형 차량에 통합했다.특히 오스트레일리아와 뉴질랜드에서 현지 차량 생산 및 입지를 확대하는 데 집중했다. 이를 위해 숙련된 오스트레일리아 엔지니어링 및 기술 지식에 대한 풍부한 리소스가 활용됐다.이번 인증을 통해 하이존모터스의 수소 트럭 제조 생산성이 더욱 향상될 것으로 전망된다. 한편, 수소트럭은 전기 트럭의 한계를 극복할 수 있는 유일한 대안으로 떠오르고 있다.

▲ 신크테크(Cinqtech)의 홍보자료 [출처=홈페이지]나이지리아 엔지니어링 기업 신크테크(Cinqtech)에 따르면 품질관리 시스템 국제 표준 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.국제 인증 기구 포럼(IAF) 회원인 IAS(International Accreditation Service) USA로부터 검증받은 인증 기관인 BQSR의 포괄적인 감사를 통과해 받은 것이다.신크테크의 프로세스, 정책 및 비즈니스 활동이 국제 표준 요구사항을 준수하는지에 대한 확인이 필요하기 때문이다. 인증은 고객에게 제품과 서비스를 제공하는 회사의 신뢰를 보여주는 이정표로 평가된다. 직원의 전문 역량을 높이고 고객 만족도를 높이는 데 도움이 되기 때문이다. 신크테크는 석유, 가스, 은행 및 건설 산업 등의 다양한 고객에게 광범위한 서비스를 제공해왔다. 이번 인증을 통해 신크테크의 비지니스가 더욱 더 확장될 수 있을 것으로 전망된다. 한편, 신크테크는 나이지리아 최대 상업도시인 라고스에서 영업하고 있다.

▲ 엠씨딘(M.C. Dean)의 홍보자료 [출처=홈페이지]미국 빌딩 인텔리전스 기업 엠씨딘(M.C. Dean)에 따르면 안전보건경영 시스템 국제 표준 ISO 45001:2018 및 품질관리 시스템 국제 표준 ISO 9001:2015인증을 획득했다. 작업장 사고를 줄이고, 건강 및 안전 문화를 구축하기 위한 목적이다. 엠씨딘의 모듈식 제조 시설은 버지니아주 루더 글렌(Ruther Glen)에 있다.인증 프로세스는 인증기관 오리온 레지스트라(Orion Registrar, Inc)에 의해 수행됐다. 2개 인증은 회사의 안전한 작업 환경 및 운영 리더십에 대한 직원과 고객의 신뢰를 강화한다.특히 프로젝트를 안전하고 효율적으로 수행할 수 있는 회사의 능력에 대한 이정표로 평가된다. 이번 인증을 통해 고객의 요구사항, 직원의 사기 및 회사의 다양한 프로세스를 개선해 시장의 신뢰를 향상시킬 수 있을 것으로 전망된다.

▲ 퀄리오(Qualio)의 임직원[출처=퀄리오 홈페이지]미국 클라우드 기반 품질관리 소프트웨어 개발업체인 퀄리오(Qualio)는 2022년 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 품길경영시스템, ISO 27001은 정보보호경영시스템 관련 표준이다. 퀄리오는 생명과학생태계를 위한 클라우드 품질관리시스템 소프트웨어를 개발하고 있다.식품의약국(FDA)로부터 최신 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와 CSA(computerized system assurance) 업데이트에 대한 접근을 쉽고 빠르게 할 수 있도록 지원한다. 생명과학회사들이 부상하는 규제와 컴플라이언스 프로세스에 일관적으로 대처할 수 있도록 돕는다. 전자품질경영시스템(eQMS)을 위한 온보딩(onboarding) 시간을 줄여준다.가장 최신의 GAMP 가이드라인은 생명과학 분야의 제조업체에게 제조프로세스의 개별 단계에서 품질테스트를 진행하도록 제품 품질과 안전을 개선하는데 초점을 맞춘다.생명과학 품질 전문가들은 품질이나 컴플라이언스를 향상시키지 않는 종이 기간 확인 문서작업에 불필요하게 오랜 기산을 허비한다. 치열한 경쟁시장과 불확실한 경제환경에서 FDA와 같은 규제자들은 생명과학기업들이 빠르고 논리적이며 과학적일뿐 아니라 덜 수고스러운 접근법을 사용한 새로운 디지털 툴을 사용하는 것을 환영한다.결과적으로 규제자들은 불필요한 문서를 만들어내는 대신에 환자의 환전과 공공보건 결과를 최적화하는데 초점을 맞출 수 있다. 

▲ 뉴레카(Nureca)의 홍보자료[출처=뉴레카 홈페이지]인도 헬스케어 기업인 뉴레카(Nureca)에 따르면 분무기 및 혈압 모니터에 대해 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다. ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다.인증은 뉴레카가 전액 출자한 자회사인 뉴레카테크놀로지 피브티(Nureca Technologies Pvt)가 표준 인증기관 인터텍(Intertek)으로부터 획득했다.이번 국제표준 인증은 인도에서 의료기기 제조 공장에 대한 주요 이정표를 나타내는 것으로 분석된다. 인증이 헬스케어 업계에서 품질 및 규정 준수에 대한 약속으로 평가받기 때문이다. ISO 13485는 프로세스의 효율성을 설정하고 유지하는 품질관리시스템(QMS)에서 의료기기 제조업체를 지원하기 위해 작성됐다. 특히 안전한 의료기기의 폐기까지 일관된 설계, 개발, 생산, 설치 및 배송을 보장한다.누레카는 대표 브랜드 "닥터트러스트(DR Trust)"를 보유한 디지털 헬스케어 선도기업이다. 닥터트러스트 제품은 미국 식품의약국(USFDA) 및 CE와 같은 글로벌 표준도 준수한다.특히 닥터트러스트 360 플랫폼은 독립형 제품에서 스마트 장치, 소프트웨어 및 시스템을 결합한 솔루션으로 전환을 주도하고 있다. 뉴레카는 데이터 과학 기능을 활용해 만성 병을 앓고 있는 많은 사람들이 더 건강하고 나은 삶을 살 수 있도록 지원하고 있다.